Приказ УЗ Липецкой обл. от 31.08.2012 г № 821
О мониторинге безопасности лекарственных средств и медицинских изделий
В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах здоровья граждан в Российской Федерации", Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", во исполнение приказа Минздрава России от 20 июня 2012 года N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий", распоряжения администрации Липецкой области от 15 декабря 2008 года N 534-р "Об организации мониторинга безопасности лекарственных средств", в целях своевременного выявления на территории области неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства и медицинские изделия, предупреждения осложнений лекарственной терапии, побочных действий при эксплуатации медицинского изделия приказываю:
1.Уполномочить ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" на осуществление мониторинга безопасности лекарственных средств и медицинских изделий, сбор необходимой информации от медицинских учреждений области по проблемам неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств и выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия.
2.Директору ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Матюшиной Т.Ф.:
2.1.Продолжить регистрацию неблагоприятных побочных реакций или неэффективности лекарственных средств и передачу информации в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств, территориальное управление Росздравнадзора по Липецкой области в установленном порядке.
2.2.Обеспечить получение персонифицированного доступа к системе АИС "Мониторинг безопасности МИ".
2.3.Обеспечить регистрацию случаев выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий с заполнением карты-извещения в электронном виде на сайте www.roszdravnadzor.ru в подразделе "Мониторинг безопасности МИ" раздела "Изделия медицинского назначения" в персонифицированном режиме.
2.4.Внести необходимые изменения в устав ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" по деятельности учреждения.
3.Руководителям областных лечебно-профилактических учреждений, центральных районных больниц области:
3.1.Назначить ответственных лиц за осуществление мониторинга безопасности лекарственных средств и медицинских изделий в медицинских учреждениях с внесением дополнений по возложенным обязанностям в их должностные инструкции и представить в ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" копии приказов о назначении ответственных лиц и информацию по прилагаемой форме (приложение 1).
3.2.Обеспечить ведение формы "Извещение о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства" в первичной медицинской документации (истории болезни, амбулаторной карте) при выявлении побочных реакций лекарственных средств в ранее установленном порядке.
3.3.Обеспечить в ЛПУ совместную (комиссионную) работу клинических фармакологов, терапевтов и других врачей-специалистов по вопросам установления степени достоверности причинно-следственной связи неблагоприятных побочных реакций с лекарственными средствами и медицинскими изделиями при оформлении карт-извещений в случае выявления неблагоприятных побочных реакций.
3.4.Обеспечить представление в ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" информации о выявленных побочных действиях или неэффективности лекарственных средств при развитии серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств, смерти, госпитализации, а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства (приложение 2), медицинского изделия (приложение 3), в течение 5 рабочих дней с момента выявления на бумажном носителе и по электронной почте: e-mail: drugcenter@lipetsk.ru.
4.Главному внештатному специалисту клиническому фармакологу управления здравоохранения области Ивлевой С.Р. осуществлять оформление заключений о причинно-следственной связи неблагоприятных побочных реакций с лекарственными средствами по материалам, представленным в ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (приложение 4).
5.Рекомендовать председателю департамента здравоохранения администрации г. Липецка Малыхину П.Н., начальнику управления здравоохранения администрации г. Ельца Шишкину В.Н. руководствоваться настоящим приказом при организации мониторинга безопасности лекарственных средств и медицинских изделий в подведомственных лечебно-профилактических учреждениях.
6.Приказ управления здравоохранения Липецкой области от 29 декабря 2008 года N 1156 "Об организации мониторинга безопасности лекарственных средств" считать утратившим силу.
7.Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя начальника управления здравоохранения области Телегина Д.А.
Начальник управления
здравоохранения области
Л.И.ЛЕТНИКОВА
Приложения
2012-08-31 Приложение к Приказу от 31 августа 2012 года № 821