Приказ УЗ Липецкой обл. от 23.05.2014 г № 495
Об утверждении методических рекомендаций
В целях совершенствования организации оказания трансфузионной терапии и в связи с выходом новой нормативной документации, приказываю:
1.Утвердить методические рекомендации для главных врачей медицинских организаций "Организация трансфузионной терапии и правила применения компонентов и препаратов крови в медицинских организациях".
2.Главным врачам медицинских организаций при организации трансфузионной помощи населению области руководствоваться данным документом.
Начальник управления
здравоохранения области
Л.И.ЛЕТНИКОВА
УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛИПЕЦКОЙ ОБЛАСТИ
ГУЗ "ЛИПЕЦКАЯ ОБЛАСТНАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ"
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ДЛЯ ВРАЧЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ
(выпуск третий)
ОРГАНИЗАЦИЯ ТРАНСФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ И ПРАВИЛА ПРИМЕНЕНИЯ
КОМПОНЕНТОВ И ПРЕПАРАТОВ КРОВИ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ
Методические рекомендации подготовили:
| Афендулова Л.А. | - главный врач ГУЗ "Липецкая областная станция переливания крови" |
| Ефремова В.Я. | - заместитель главного врача по медицинской части ГУЗ "Липецкая областная станция переливания крови" |
| Соломенцева М.Л. | - заведующая отделом противоэпидемической и организационно-методической работы ГУЗ "Липецкая областная станция переливания крови" |
Методические рекомендации "Организация трансфузионной терапии и правила применения компонентов и препаратов крови в медицинских организациях" содержат сведения, необходимые в повседневной работе врачей-трансфузиологов, лечащих врачей, осуществляющих назначение гемотрансфузионных сред, заведующих отделениями, заместителей главных врачей по лечебной работе.
Методические рекомендации включают в себя как вопросы клинической трансфузиологии, так и организационные и учетно-статистические ее аспекты.
Область применения
Настоящие методические рекомендации предназначены для медицинских организаций, осуществляющих трансфузии компонентов и препаратов крови в своих лечебных отделениях.
Настоящие методические рекомендации подготовлены в соответствии с действующими инструкциями и методическими материалами по вопросам клинической трансфузиологии.
Нормативные ссылки по вопросам клинической трансфузиологии:
1.Федеральный закон N 323-ФЗ от 21.11.2011 (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
2.Федеральный закон N 125-ФЗ от 20.07.2012 "О донорстве крови и ее компонентов".
3.Федеральный закон N 99-ФЗ от 04.05.2011 (ред. от 02.07.2013) "О лицензировании отдельных видов деятельности".
4.Постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 N 957 (ред. от 28.10.2013) "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности".
5.Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 (ред. от 15.04.2013) "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")".
6.Постановление Правительства Российской Федерации от 17.01.2013 N 9 "О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")".
7.Постановление Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 N 29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии".
8.Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2010 N 1230 "Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии".
9.Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2012 N 1228 "О порядке награждения доноров крови и (или) ее компонентов нагрудным знаком "Почетный донор России".
10.Приказ МЗ России N 121н от 11.03.2013 "Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях".
11.Приказ МЗ СР России N 278н от 28.03.2012 (ред. от 01.10.2012) "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения".
12.Приказ МЗ СР России N 210н от 23.04.2009 (ред. от 09.02.2011) "О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации".
13.Приказ МЗ СР России N 415н от 07.07.2009 (ред. от 26.12.2011) "Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения".
14.Приказ МЗ РФ N 172 от 29.05.1997 "О введении в номенклатуру врачебных и провизорских специальностей "трансфузиология".
15.Приказ МЗ РФ N 2 от 09.01.1998 "Об утверждении инструкции по иммуносерологии".
16.Приказ МЗ РФ N 311 от 04.08.2000 "О мерах по повышению безопасности гемотрансфузий".
17.Приказ МЗ РФ N 244 от 03.07.2001 "О внедрении в работу учреждений службы крови устройства для удаления лейкоцитов из донорской крови".
18.Приказ МЗ РФ N 364 от 14.09.2001 "Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов" с изменениями и дополнениями в редакции приказов МЗ СР РФ N 175н от 16.04.2008 и N 261н от 06.06.2008 "О внесении изменений в приказ МЗ РФ N 364 "Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов".
19.Приказ МЗ РФ N 363 от 25.11.2002 "Об утверждении инструкции по применению компонентов крови".
20.Приказ МЗ РФ N 193 от 07.05.2003 "О внедрении в практику работы службы крови в РФ метода карантинизации СЗП".
21.Приказ МЗ России N 348н от 03.06.2013 "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови".
22.Приказ МЗ РФ N 82 от 16.02.2004 "О совершенствовании работы по профилактике посттрансфузионных осложнений".
23.Приказ МЗ СССР N 700 от 23.05.1985 "О мерах по дальнейшему предупреждению осложнений при переливании крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей" (вместе с "Положением о работе Центральной комиссии по рассмотрению случаев посттрансфузионных осложнений", "Инструкцией по организации мероприятий при возникновении посттрансфузионных осложнений").
24.Приказ МЗ России N 183н от 02.04.2013 "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов".
25.Приказ МЗ России N 1177н от 20.12.2012 "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства".
26.СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность".
27.СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами".
28.СП 3.1.1.2341-08 "Профилактика вирусного гепатита В".
29.СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции".
30."Методические рекомендации по лабораторному предупреждению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов" (утв. Минздравсоцразвития РФ 24.09.2007 N 7067-РХ).
31.ГОСТ Р 53420-2009 "Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов".
32.ГОСТ Р 53470-2009 "Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по применению компонентов донорской крови".
33.Е.Б. Жибурт, "Трансфузиология", учебник, Санкт-Петербург, 2002 г.
34.А.А. Рагимов - Трансфузиология. Национальное руководство, Москва, 2012 г.
I.Общие требования
В последнее время в мире пересмотрены показания к переливанию крови и ее компонентов в сторону их значительного снижения, отменены переливания цельной крови. Целесообразно использовать компоненты и препараты крови строго по медицинским показаниям, так как технически просто выполнимое переливание крови и ее компонентов с позиции сегодняшнего дня рассматривается как сложнейшее иммунологическое воздействие на организм больного, равное по своей значимости пересадке органов и тканей.
При этом необходимо также учесть опасность заражения больного инфекционными гепатитами, ВИЧ-инфекцией, цитомегаловирусом и т.д. Кроме того, необходимо помнить о доказанном иммуносупрессивном эффекте гемотрансфузии, который выражается в снижении способности распознавать чужеродные агенты.
Доктор медицинских наук, профессор, академик АМТН Н.И. Афонин рекомендует врачу перед назначением гемотрансфузии задать себе 10 вопросов.
1.Какое улучшение в состоянии больного ожидается в результате трансфузии компонентов крови?
2.Можно ли минимизировать кровопотерю и избежать проведения трансфузии компонентов крови?
3.Можно ли использовать в данном случае аутогемотрансфузию, реинфузию?
4.Какие абсолютные клинико-лабораторные показания имеются у пациента для назначения трансфузии компонентов крови?
5.Учтен ли риск передачи ВИЧ-инфекции, гепатита, сифилиса и другой инфекции при трансфузии компонентов крови?
6.Ожидается ли лечебный эффект от трансфузии более значимый, чем риск возможных осложнений, вызванных переливанием компонентов крови данному пациенту?
7.Есть ли альтернатива переливанию компонентов крови?
8.Предусмотрено ли наблюдение квалифицированного специалиста за пациентом после трансфузии и его немедленное реагирование в случае появления реакции (осложнения)?
9.Сформулировано и записано ли показание (обоснование) в историю болезни и заявка на компоненты крови?
10.Если бы переливание потребовалось мне в подобных обстоятельствах, назначил бы я его себе?
Основными показаниями для трансфузии компонентов крови являются восстановление или поддержание:
- кислородтранспортной функции крови;
- гемостаза;
- функции лейкоцитов.
II.Организация трансфузиологической службы в медицинской организации
Организация трансфузионной терапии (трансфузиологической помощи) в медицинской организации (МО) является неотъемлемой частью лечебного процесса и входит в число основных лечебных мероприятий.
Медицинские организации, осуществляющие переливание донорской крови и ее компонентов, должны иметь лицензию на работы (услуги) по трансфузиологии, для получения которой необходимо выполнить следующие организационно-технические условия:
- Ввести в штатное расписание медицинских организаций, осуществляющих гемотрансфузионную терапию, должность врача - трансфузиолога не менее 0,5 ставки в зависимости от трансфузиологической активности.
- Назначить штатного сотрудника, ответственного за организацию работы МО по проведению переливания крови.
- Обеспечить профессиональную переподготовку штатного сотрудника по специальности "Трансфузиология" с получением сертификата специалиста.
- Приказом по учреждению из числа медицинских работников назначить лиц, ответственных за осуществление транспортировки компонентов и препаратов крови, и провести их обучение на рабочем месте по специальным требованиям к условиям транспортировки компонентов и препаратов крови.
- Выделить автотранспорт для транспортировки компонентов и препаратов крови.
- Обеспечить наличие разрешенных для применения в медицинской практике термоконтейнеров с полным набором хладоэлементов для транспортировки компонентов и препаратов крови.
- Обеспечить наличие разрешенного для применения в медицинской практике отдельного холодильного и морозильного оборудования для временного хранения компонентов и препаратов крови.
- Обеспечить наличие размораживателей для оттаивания свежезамороженной плазмы.
- Обеспечить наличие устройств для подогрева инфузионно-трансфузионных растворов.
- Обеспечить внедрение и использование всех лабораторных методик, необходимых для определения групповой и резус-принадлежности, подгруппы и других групп крови меньшего значения (С, с, Е, е, Kell и др.), антиэритроцитарных антител, для проведения клинического развернутого анализа крови, биохимического анализа крови, общего анализа мочи, исследования уровня факторов свертывания крови (МНО/протромбиновое время, АЧТВ).
- Обеспечить специальную подготовку врачей, допущенных до проведения трансфузионной терапии и иммуногематологических исследований, на циклах тематического усовершенствования на базе учебных центров последипломного обучения.
- Обеспечить наличие в полном объеме и ведение в соответствии с предъявляемыми требованиями учетной и отчетной документации по вопросам клинической трансфузиологии.
2.1.Трансфузиологическая служба
С целью организации трансфузионной терапии в МО создается трансфузиологическая служба. В состав трансфузиологической службы МО входят:
- врачи-трансфузиологи и средний медицинский персонал трансфузиологического кабинета (кабинета переливания крови);
- врачи и средний медицинский персонал лечебных отделений, участвующие в проведении трансфузионной терапии;
- специалисты клинической лабораторной диагностики, участвующие в проведении иммуногематологических исследований;
- комитет по трансфузиологии.
2.2.Ответственность за организацию трансфузионной терапии
Ответственным за организацию трансфузионной терапии в МО (главным трансфузиологом) назначается врач-трансфузиолог.
Ответственными за организацию трансфузионной терапии в лечебных отделениях назначаются заведующие соответствующими отделениями.
Ответственными за оборудование рабочего места для проведения трансфузионной терапии назначаются старшие медицинские сестры соответствующих отделений.
Ответственным за определение группы крови, резус-фактора крови и Kell-принадлежности пациентов, исследование сывороток всех реципиентов на наличие антиэритроцитарных антител назначается врач (биолог) КЛД, прошедший подготовку по иммуносерологии.
2.3.Комитет по трансфузиологии
В МО, имеющих высокие относительные показатели использования компонентов крови, создается Комитет по трансфузиологии. Критерием необходимости создания Комитета по трансфузиологии является превышение среднеобластного показателя использования компонентов крови на 1000 пролеченных больных по результатам годового анализа, представленного в информационном бюллетене ГУЗ "ЛОСПК".
Количество членов Комитета по трансфузиологии и его персональный состав утверждается приказом руководителя МО.
В состав Комитета по трансфузиологии входят: главный врач (или его заместитель по лечебной работе) - председатель; врач-трансфузиолог - ответственный секретарь, заведующие лечебными отделениями и отдельные специалисты, активно практикующие трансфузионную терапию. К работе Комитета при необходимости могут привлекаться специалисты других организаций.
Задачи Комитета по трансфузиологии:
а) анализ практики трансфузионной терапии и подготовка предложений по повышению ее эффективности;
б) исследование случаев посттрансфузионных осложнений, ситуаций, в которых возможно развитие осложнений, и случаев ненадлежащего применения компонентов крови;
в) исследование причин списания компонентов крови;
г) адаптация "Типовых правил назначения компонентов крови" (Раздел V) с учетом специфики деятельности и оснащения МО;
д) анализ практики альтернатив гемотрансфузиям и подготовка предложений по развитию этого клинического направления;
д) периодическая оценка стандартных инструкций и алгоритмов по трансфузионной терапии и рекомендация их к утверждению;
е) развитие программ непрерывного повышения квалификации сотрудников по трансфузиологии и аттестация на допуск к переливанию крови.
Комитет по трансфузиологии проводит заседания по мере необходимости, но не реже одного раза в три месяца. Заседания Комитета оформляются протоколом. Решения Комитета принимаются открытым голосованием. В случае равенства голосов решающее значение имеет голос председателя Комитета. По итогам работы Комитета в календарном году составляется отчет.
В МО с низкой трансфузионной активностью задачи Комитета по трансфузиологии могут быть решены в рамках работы других Комитетов и комиссий (например: комиссия по инфекционному контролю) с периодичностью рассмотрения специальных вопросов по организации трансфузионной терапии и обеспечению безопасности гемотрансфузий не реже одного раза в шесть месяцев. Предложения по улучшению организации трансфузионной терапии должны быть отражены в решении соответствующего Комитета или комиссии.
2.4.Трансфузиологический кабинет (кабинет переливания крови)
Для улучшения организации трансфузионной терапии в МО организуется трансфузиологический кабинет (кабинет переливания крови) (ТК).
В больницах с ограниченным коечным фондом и малой трансфузиологической активностью выделяется место в процедурном кабинете.
2.4.1.Задачами ТК являются:
- обеспечение современного уровня организации и постановки трансфузионной терапии в организации здравоохранения;
- внедрение в комплексное лечение больных современных принципов трансфузионной терапии;
- внедрение в клиническую практику применения аутологичной крови и ее компонентов;
- проведение мероприятий по внедрению в клиническую практику применения методов гемокоррекции и фотогемотерапии;
- организация обеспечения лечебных отделений компонентами крови для оказания трансфузиологической помощи, хранение компонентов крови;
- оказание консультативной помощи с целью своевременного и квалифицированного лечения пациентов при возникновении посттрансфузионного осложнения или реакции;
- организация и ведение учетно-отчетной документации по оказанию трансфузиологической помощи, предоставление текущей и периодической информации о трансфузиологической помощи в организации здравоохранения.
2.4.2.Перечень оборудования для трансфузиологического кабинета (кабинета переливания крови).
(Приказ Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 N 278н (ред. от 01.10.2012).
| N п/п | Наименование оборудования | Единица измерения | Количество оборудования |
| 1. | Аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови | шт. | 2 |
| 2. | Холодильник медицинский (ниже - 25° C) | шт. | 1 |
| 3. | Холодильник медицинский (+2° - +6° C) | шт. | 1 |
| 4. | Термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером) | комплект | 1 |
| 5. | Термоконтейнер для транспортировки компонентов крови (количество определяется потребностью организации) | шт. | 4 |
| 6. | Установка очистки и обеззараживания воздуха | шт. | 1 на рабочее помещение |
| 7. | Центрифуга лабораторная с горизонтальным ротором | шт. | 1 |
| 8. | Термостат электрический суховоздушный | шт. | 1 |
| 9. | Автоматический дозатор 1-канальный переменного объема | шт. | 1 |
| 10. | Набор полуавтоматического оборудования для проведения иммуногематологических исследований в составе центрифуги, инкубатора | набор | по требованию |
| 11. | Микроскоп бинокулярный | шт. | 1 |
| 12. | Комплект аппаратуры для заготовки и применения аутологичной крови и ее компонентов | комплект | по требованию |
| 13. | Комплект оборудования для проведения экстракорпоральной гемокоррекции | комплект | по требованию |
| 14. | Комплект оборудования для проведения фотогемотерапии | комплект | по требованию |
| 15. | Набор для оказания неотложной медицинской помощи при посттранфузионных осложнениях | набор | 1 |
| 16. | Персональный компьютер для оборудования автоматизированного рабочего места информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных | шт. | 1 |
| 17. | Штрихкодовый сканер | шт. | 1 |
| 18. | Принтер | шт. | 1 |
| 19. | Источник бесперебойного питания | шт. | 1 |
Трансфузиологический кабинет (ТК) возглавляет врач-трансфузиолог МО. Постоянным сотрудником ТК является средний медицинский работник.
2.4.3.Обязанности среднего медицинского работника трансфузиологического кабинета:
а) осуществляет получение и хранение компонентов крови, препаратов, кровезаменителей, гемагглютинирующих и антирезусных сывороток, стандартных эритроцитов, цоликлонов, систем разового использования для трансфузий;
б) проводит ежедневный контроль температурного режима хранения и макроскопическую оценку компонентов крови при наличии централизованного запаса;
в) выдает в отделения больницы трансфузионные среды, стандартные сыворотки и эритроциты, цоликлоны, а также системы разового использования для трансфузий на основании заявки из отделения (приложение N 5), обеспечивает последовательную нумерацию заявок и их хранение;
г) ведет учет поступления и расхода компонентов крови, препаратов и кровезаменителей, а также стандартных сывороток, стандартных эритроцитов, цоликлонов, пластикатных систем для трансфузий;
д) составляет ежеквартальный и годовой отчет прихода и расхода трансфузионных сред, стандартных сывороток, эритроцитов, цоликлонов и систем для трансфузий.
2.4.4.Транспортировка донорской крови и ее компонентов:
а) транспортировка компонентов крови осуществляется только медицинским персоналом, несущим ответственность за соблюдение правил транспортировки. На назначенного приказом по МО медицинского работника оформляется доверенность на бланке типовой формы М-2 на срок не более чем на 3 месяца. При получении компонентов крови ответственный медработник должен при себе иметь паспорт или его заверенную копию;
б) транспортировка донорской крови и ее компонентов должна осуществляться в специальных транспортных термоизоляционных контейнерах или рефрижераторах с соблюдением санитарно-гигиенических требований и обеспечением сохранности продукта при транспортировке;
в) кровь и эритроцитсодержащие компоненты крови во избежание гемолиза при транспортировке не должны подвергаться переохлаждению или перегреванию. Транспортировка донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов крови, осуществляемая в течение менее 30 минут, может производиться с использованием транспортных контейнеров, обеспечивающих достаточную изотермичность и изоляцию без аккумуляторов холода. При более длительной транспортировке эритроцитсодержащих компонентов необходимо использовать аккумуляторы холода. Условия транспортировки должны гарантировать, что в конце максимального периода транспортировки эритроцитсодержащих компонентов крови температура внутри транспортного контейнера не должна превышать +10° С;
г) при транспортировке тромбоцитсодержащих компонентов донорской крови температура должна поддерживаться близко к рекомендованной температуре хранения;
д) при транспортировке плазмы температура внутри транспортного контейнера (рефрижератора) не должна подниматься выше -18° С. Если продукт не будет использован немедленно, необходимо сразу же поместить контейнеры на хранение в морозильные установки с рекомендуемой температурой -25° С и ниже;
е) длительность и температурные условия транспортировки компонентов крови должны быть зарегистрированы в "Журнале учета транспортировки компонентов крови (приложение N 28).
2.4.5.Документация ТК:
- книга учета поступления в МО и выдачи в лечебные отделения компонентов крови (приложение N 1);
- книга поступления в МО и выдачи в лечебные отделения препаратов крови (приложение N 2);
- журнал макроскопической оценки и температурного режима хранения компонентов крови (приложение N 3);
- журнал заготовки аутологичной крови (приложение N 4);
- документация по эфферентной терапии.
Книги и журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью и подписью руководителя МО.
2.4.6.Гемотрансфузионные среды, реагенты для определения групповой и резус-принадлежности из ТК в лечебные отделения выдаются по требованиям (приложение N 5).
2.5.Организация деятельности врача-трансфузиолога
2.5.1.На должность врача-трансфузиолога назначается врач-специалист, имеющий ординатуру по специальности "Трансфузиология" или профессиональную переподготовку по специальности "Трансфузиология" при наличии послевузовского профессионального образования по одной из специальностей: "Акушерство и гинекология", "Анестезиология-реаниматология", "Детская онкология", "Детская хирургия", "Гематология", "Общая врачебная практика (семейная медицина)", "Онкология", "Педиатрия", "Терапия", "Хирургия" и сертификат по специальности "Трансфузиология". (Приказ Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 N 415н (ред. от 26.12.2011) "Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения").
2.5.2.Врач-трансфузиолог отвечает за организацию трансфузионной терапии и обоснованное применение компонентов крови в МО.
2.5.3.Врач-трансфузиолог обязан:
а) консультировать врачей отделений по вопросам организации трансфузионной терапии;
б) консультировать пациентов по их просьбе по вопросам трансфузионной терапии и альтернатив гемотрансфузиям;
в) проводить проверку историй болезни по соответствию применения компонентов крови установленным правилам;
г) проводить анализ эффективности трансфузионной терапии;
д) проверять качество гемотрансфузионных сред при их поступлении в МО, контролировать правильность хранения запаса гемотрансфузионных сред;
е) организовать обеспечение лечебных отделений компонентами и препаратами донорской крови;
ж) обеспечивать возврат не использованных для переливания больным гемотрансфузионных сред на станции переливания крови;
з) осуществлять заготовку, переработку, хранение и применение аутологичной крови и ее компонентов при наличии оснащения или направлять аутодонора на станцию переливания крови;
и) анализировать данные о потребности в компонентах и препаратах крови и об ее удовлетворении;
к) учитывать все случаи посттрансфузионных реакций и осложнений (а также предпосылок к ним), изучать причины их возникновения и организовывать мероприятия по профилактике и лечению этих осложнений в соответствии с действующими приказами (приложение N 20);
л) взаимодействовать с организациями службы крови с целью обеспечения эффективности трансфузиологической помощи пациентам МО;
м) организовать направление доноров - родственников пациентов МО в региональный центр крови;
н) организовать и контролировать ведение документации по получению и расходу компонентов и препаратов крови;
о) контролировать ведение в лечебных отделениях медицинской документации по переливанию компонентов и препаратов крови, принимать меры по немедленному устранению выявленных недостатков в оформлении документации, касающейся использования компонентов, препаратов крови и кровезаменителей;
п) готовить необходимые отчеты по вопросам трансфузионной терапии;
р) систематически организовывать повышение уровня квалификации работников МО по вопросам трансфузионной терапии;
с) проводить активную санитарно-просветительную работу по донорству крови, рациональной трансфузионной терапии для всех сотрудников и пациентов ЛПУ;
т) проводить операции экстракорпоральной гемокоррекции (лечебный плазмаферез и др.), процедуры фотогемотерапии;
у) разрабатывать стандартные инструкции и алгоритмы по вопросам трансфузионной терапии и представлять их на согласование Комитету по трансфузиологии;
ф) повышать уровень профессиональной квалификации на циклах усовершенствования по трансфузиологии не реже 1 раза в 5 лет.
2.6.Организация трансфузионной терапии в лечебном отделении
2.6.1.Заведующий лечебным отделением обеспечивает:
а) обоснованность каждой трансфузии, ее соответствие установленным правилам;
б) надлежащее оформление "Заявки на компоненты крови" (приложение N 5);
в) надлежащее оформление "Акта списания неиспользованных компонентов крови" (приложение N 6);
г) надлежащее оформление журнала регистрации переливания трансфузионных сред (форма N 009/у) (приложение N 15);
д) наличие в истории болезни информированного добровольного согласия пациента на переливание крови или решения консилиума о необходимости гемотрансфузии (приложение N 7);
е) своевременность и качество заполнения протоколов трансфузий (приложения N 8, N 9, N 10, N 11, N 12 );
ж) вынесение на титульный лист истории болезни группы крови и резус-принадлежности крови пациента, с указанием даты исследования и фамилии врача, сделавшего запись, после получения бланка результатов исследования из изосерологической лаборатории;
з) допуск к проведению трансфузий только тех врачей, которые прошли специальную подготовку по трансфузиологии;
и) назначение врачей, ответственных за проведение интраоперационных гемотрансфузий при выполнении оперативных вмешательств;
к) недопущение переноса плановых трансфузий на дежурную смену;
л) оперативное информирование главного врача (или его заместителя по лечебной работе) и главного трансфузиолога МО о случаях посттрансфузионных реакций и осложнений, допущенных нарушениях требований нормативных документов по службе крови;
м) своевременность и достоверность ежемесячных отчетов о переливании компонентов крови и кровезаменителей.
2.6.2.Старшая медицинская сестра лечебного отделения обеспечивает:
а) оборудование рабочего места для проведения трансфузионной терапии (приложение N 13);
б) соблюдение требований и регистрацию температурного режима при проведении иммуногематологических исследований у больных (не выше +25° С), наличие гигрометра-психрометра в процедурном кабинете;
в) организацию и контроль определения групповой и резус - принадлежности у пациентов отделения;
г) правильное ведение документации:
- журнала регистрации иммуногематологических исследований у больных (приложение N 14);
- журнала регистрации переливания трансфузионных сред (форма N 009/у) (приложение N 15);
- листа регистрации переливания трансфузионных сред (форма N 005/у) (приложение N 16);
- журнала ежедневной макроскопической оценки и температурного режима хранения реактивов для определения групп крови и резус-фактора;
- листа регистрации температурного режима в помещении, где проводятся иммуногематологические исследования по определению группы крови и резус-фактора.
Все журнальные учетные формы должны быть прошнурованы, пронумерованы и скреплены печатью;
д) наличие в процедурном кабинете памяток по определению групп крови, проведению проб на индивидуальную (групповую и резус) совместимость, биологической пробы, о трансфузиологических осложнениях и мероприятиях при их возникновении;
е) наличие в отделении достаточного количества стандартных бланков "Направление на изосерологический анализ крови" и "Направление в клинико-иммунологическую лабораторию для индивидуального подбора крови" (приложение N 17 и N 19).
2.6.3.Врач (биолог) клинической лабораторной диагностики, ответственный за постановку изосерологических исследований:
а) определяет групповую (перекрестным способом) и резус - принадлежность крови пациента, фенотип по антигенам С, с, Е, е, К;
б) определяет в сыворотке реципиентов эритроцитсодержащих сред наличие антиэритроцитарных антител с использованием трех линий эритроцитов;
в) производит повторное определение группы крови пациента из вновь взятой пробирки при несовпадении группы крови, определенной в лечебном отделении и изосерологической лаборатории;
г) проводит ежемесячно дефектурный анализ несовпадений при определении группы крови в лечебном отделении и изосерологической лаборатории, о результатах которого информирует врача - трансфузиолога МО;
д) оперативно докладывает врачу - трансфузиологу МО обо всех случаях обнаружения антиэритроцитарных антител у пациентов для решения вопроса об индивидуальном подборе крови;
е) проводит занятия по определению групповой и резус-принадлежности с персоналом лечебных отделений.
2.7.Управление качеством трансфузионной терапии
Управление качеством трансфузионной терапии является составляющей частью деятельности по управлению качеством работы МО.
2.7.1.Врач-трансфузиолог МО и Комитет по трансфузиологии:
а) определяют перечень обязательных для медицинского персонала процедур, на которые должны быть разработаны и утверждены стандартные инструкции и алгоритмы;
б) проводят внутренний аудит соответствия действий персонала правилам и стандартным инструкциям;
в) проводят анализ эффективности трансфузионной терапии с использованием статистического инструментария (приложение N 21 и N 22 ).
2.7.2.Стандартные инструкции должны охватывать важные аспекты трансфузионной терапии, выделяя основные разделы:
1.Система идентификации, которая связывает идентификацию пациента, медработника, обращение с образцом компонента крови.
2.Назначение переливания компонентов крови.
3.Порядок введения компонентов крови.
4.Взятие и маркировка образцов крови реципиента.
5.Записи в истории болезни.
6.Заполнение бланка заявки на компоненты крови.
7.Менеджмент и отслеживание посттрансфузионных реакций и осложнений.
8.Лечение посттрансфузионных реакций и осложнений.
9.Мониторинг пациента при трансфузии компонентов крови.
10.Плановый заказ компонентов крови.
11.Экстренный заказ компонентов крови.
12.Порядок получения компонентов и препаратов крови со станции переливания крови.
13.Обращение с неиспользованными дозами компонентов крови.
14.Транспортировка компонентов и препаратов крови.
15.Условия хранения компонентов и препаратов крови
2.7.3.Аудит гемотрансфузий проводится с целью оценки соответствия практики трансфузионной терапии Правилам назначения компонентов крови. Оптимально проводить аудит всех гемотрансфузий компонентов крови, выполненных в клинике в течение месяца, поэтому врач-трансфузиолог обязан проводить экспертизу историй болезни реципиентов, получивших переливания компонентов крови, в 100% случаев. Начмед должен контролировать не менее 10% историй болезни реципиентов.
Результаты статистической обработки собранных данных позволяют объективно оценить изменение клинической практики в целом (при сравнении с результатами аудита прошлых лет), работу различных лечебных отделений, практику трансфузионной терапии отдельных категорий пациентов и т.д.
Аудит гемотрансфузий проводится на основании записей в карте стационарного больного. При этом оцениваются:
- предтрансфузионная подготовка,
- соответствие показаний к назначению гемокомпонентов Правилам назначения компонентов крови,
- проведение необходимых контрольных проб перед трансфузией,
- наблюдение за пациентом после трансфузии,
- проведение лабораторного контроля эффективности трансфузии.
2.8.Условия и сроки хранения трансфузионных сред, стандартных сывороток, эритроцитов и цоликлонов:
| N п/п | Наименование сред | Температура хранения | Срок хранения |
| 1 | Эритроцитная масса, эритроцитная взвесь (консервант "Глюгицир") | +2° +6° С | 21 день |
| 2 | Эритроцитная масса, эритроцитная взвесь (консервант CPDA, SAGM, Adsol, Nutrcell) | +2° +6° С | от 35 дней до 42 дней |
| 3 | Эритроцитная масса, эритроцитная взвесь (консервант "Фаглюцид") | +2° +6° С | 50 дней |
| 4 | Эритроциты, обедненные лейкоцитами (фильтрация эрмассы через лекофильтры): | ||
| - полученные в открытой системе | +2° +6° С | 24 часа | |
| - полученные в закрытой системе | +2° +6° С | до 42 дней | |
| 5 | Отмытые эритроциты | +2° +6° С | 24 часа |
| 6 | Эритроцитная взвесь размороженная и отмытая | +2° +6° С | 24 часа |
| 7 | Концентрат тромбоцитов | +20° +24° С | в тромбомиксере 5 дней |
| 8 | Свежезамороженная плазма | Ниже - 25° С | 36 месяцев |
| 9 | Криопреципитат | Ниже - 25° С | 36 месяцев |
| 10 | Альбумин 10% р-р | +2° С +8° С | 5 лет |
| 11 | Иммуноглобулины | +2° С +8° С | 2 года |
| 12 | Стандартные сыворотки и стандартные эритроциты | +2° С +8° С | срок годности указывается на этикетках |
| 13 | Цоликлоны | +2° С +8° С |
2.8.1.Холодильники и морозильники для хранения трансфузионных сред должны быть снабжены термометрами. Температура измеряется ежедневно два раза в сутки и регистрируется в "Журнале ежедневной макроскопической оценки и температурного режима хранения компонентов крови" (приложение N 3).
2.8.2.В выходные и праздничные дни назначается приказом главного врача ответственный медицинский работник для регистрации температурного режима хранения компонентов крови.
III.Основные правила трансфузионной терапии
3.1.Первичное определение группы крови больному по системе АВ0 и Rh (D) организует и контролирует дежурный или лечащий врач и результаты первичного определения вносит в "Направление на изосерологический анализ крови" для лаборатории (приложение N 17) с указанием серий использованных цоликлонов, а также назначает определение фенотипа по антигенам С, с, Е, е, К и антиэритроцитарных антител предполагаемому реципиенту. У реципиента из вены берут кровь в количестве 3 - 5 мл в пробирку с антикоагулянтом.
Повторное исследование группы крови АВ0 и резус-принадлежности, а также определение по антигенам С, с, Е, е, К и антиэритроцитарных антител проводит врач (биолог) клинической лабораторной диагностики, имеющий подготовку по иммуносерологии, который выдает результат на бланке установленного образца "Результат изосерологического анализа крови" (приложение N 18). Бланк с результатом исследования вклеивают в историю болезни. Лечащий врач переписывает данные исследования о группе крови и резус-факторе на титульный лист истории болезни, указывает дату исследования и скрепляет своей подписью.
Запрещается переносить данные о группе крови и резус-принадлежности с других документов.
В случае проведения плановой гемотрансфузии эритросодержащих компонентов крови у пациентов независимо от резус-принадлежности должен быть проведен предварительный скрининг клинически значимых антител (антиэритроцитарные антитела), с существованием которых связаны возникновение гемолитической болезни новорожденных, посттрансфузионные гемолитические осложнения или укорочение выживания перелитых эритроцитов.
При обнаружении антител к антигенам эритроцитов выписывается результат, который переносится в историю болезни. В случае необходимости проведения гемотрансфузионной терапии таким пациентам рекомендуется проводить индивидуальный подбор крови на станции переливания крови с применением непрямого антиглобулинового теста. Бланк результата остается у больного, хранится в течение жизни и предъявляется при госпитализации.
3.2.Перед назначением гемотрансфузии (или при поступлении больного в стационар) собирают трансфузионный, а у женщин, кроме того, акушерский анамнез.
Необходимо назначать индивидуальный подбор пары "донор - реципиент" на станции переливания крови при каждой плановой трансфузии эритросодержащих компонентов для реципиентов:
- с отягощенным трансфузионным и акушерским анамнезом;
- беременных женщин, рожениц, родильниц;
- новорожденных;
- с предполагаемым многократным проведением трансфузий;
- с положительным результатом скрининга нерегулярных антиэритроцитарных антител;
- с положительным результатом скрининга на Kell-антиген;
- с положительным или сомнительным результатом проб на совместимость;
- в педиатрических стационарах, гематологических, онкологических и ожоговых стационарах.
Форма направления приведена в приложении N 19.
3.3.Переливание компонентов крови имеют право проводить при наличии специальной подготовки:
- лечащий или дежурный врач,
- врач отделения или кабинета переливания крови,
- во время операции - хирург или анестезиолог, непосредственно не участвующий в операции или наркозе,
- специалист-трансфузиолог.
3.4.Подготовка к переливанию трансфузионных сред начинается с определения показаний. Показания к переливанию определяются комиссионно (лечащий врач, зав. отделением, врач трансфузиолог и/или начмед). В настоящее время утвердился принцип возмещения конкретных, недостающих организму больного компонентов крови при различных патологических состояниях. Показаний к переливанию цельной донорской крови нет.
3.5.Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие (ИДС) гражданина или его законного представителя в соответствии со статьей 20 Закона РФ N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Врач обязан разъяснить необходимость трансфузионной терапии, ее цели, возможный риск и альтернативное лечение, заполнить бланк ИДС (приложение N 7) и подшить его к карте стационарного больного или карте амбулаторного больного.
Медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается, если оно необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители. Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя принимается консилиумом врачей, а в случае, если собрать консилиум невозможно, - непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), самого гражданина или одного из родителей или иного законного представителя лица, в отношении которого проведено медицинское вмешательство.
3.6.Перед тем как приступить к переливанию компонента крови, необходимо убедиться в их пригодности для переливания и идентичности групповой принадлежности донора и реципиента по системам АВ0, резус, Kell и фенотипу. Визуально, непосредственно врачом, переливающим трансфузионную среду, проверяется герметичность контейнера, правильность паспортизации, макроскопически оценивается качество гемотрансфузионной среды. Определять годность гемотрансфузионной среды необходимо при достаточном освещении непосредственно на месте хранения, не допуская взбалтывания, так как оно может привести к ошибочному заключению. При подозрении на развитие гемолиза среда считается непригодной для переливания.
3.7.Перед каждой гемотрансфузией врач, осуществляющий эту операцию, записывает в историю болезни предтрансфузионный эпикриз (показания к гемотрансфузии, отсутствие противопоказаний, необходимая трансфузионная среда, ее групповая и резус-принадлежность, доза и способ переливания).
3.8.Врач, производящий трансфузию клеточных компонентов крови, независимо от произведенных ранее исследований и имеющихся записей, обязан лично провести следующие контрольные исследования непосредственно у постели реципиента:
- перепроверить группу крови реципиента по системе АВ0, сверить полученный результат с данными в истории болезни;
- перепроверить группу крови по системе АВ0 донорского контейнера и сопоставить результат с данными на этикетке контейнера;
- сравнить группу крови, резус-принадлежность, фенотип, Kell-принадлежность, обозначенные на контейнере, с результатами исследования, ранее внесенными в историю болезни и только что полученными;
- провести пробы на индивидуальную совместимость по системам АВ0 и резус эритроцитов донора и сыворотки реципиента;
- уточнить сведения об отсутствии у реципиента антиэритроцитарных антител;
- уточнить у реципиента фамилию, имя, отчество, год рождения и сверить их с указанными на титульном листе истории болезни. Данные должны совпадать, и реципиент должен их по возможности подтвердить (за исключением случаев, когда переливание проводится под наркозом или пациент находится в бессознательном состоянии);
- провести биологическую пробу.
3.9.Переливание гемотрансфузионных сред производится медицинским персоналом при соблюдении правил асептики и антисептики.
С целью предупреждения иммунологических реакций следует переливать фильтрованные через специальные фильтры эритроцитную массу, взвесь, тромбоцитный концентрат.
Запрещается переливание компонентов крови из одного контейнера нескольким больным.
Запрещается введение в контейнер с трансфузионной средой каких-либо медикаментов и растворов, кроме 0,9% раствора хлорида натрия. В эритроцитную массу для улучшения реологических свойств непосредственно перед трансфузией добавляют 50 - 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия.
Перед переливанием контейнер с эритроцитсодержащей средой целесообразно подогреть до температуры +37° С с использованием специально предназначенного оборудования, т.к. быстрое переливание больших объемов холодной гемотрансфузионной среды может привести к развитию экстрасистолии.
Перед переливанием контейнер с СЗП необходимо разморозить в специальном оборудовании (размораживателе) и зафиксировать процедуру размораживания в специальном Журнале учета (приложение N 26).
До гемотрансфузии, но не ранее чем за три дня, обязательно проведение анализов крови и мочи.
3.10.В целях профилактики посттрансфузионных осложнений, обусловленных антигенами эритроцитов, необходимо переливать компоненты крови (СЗП, эритроцитная масса, эритроцитная взвесь, отмытые эритроциты, фильтрованные эритроциты, размороженные отмытые эритроциты, тромбоконцентрат, лейкоконцентрат) той группы системы АВ0, резус-принадлежности и фенотипа, которые имеются у реципиента.
По жизненным показаниям и при отсутствии одногруппных по системе АВ0 компонентов крови (за исключением детей) допускается переливание совместимых компонентов крови: резус-отрицательная эритроцитная масса или взвесь от донора группы 0(I) - реципиенту с любой другой группой крови в количестве до 500 мл. Резус-отрицательная эритроцитная масса или взвесь от донора группы А(II) или В(III) по витальным показаниям может быть перелита реципиенту с АВ(IV) группой, независимо от его резус-принадлежности.
3.11.При наличии у реципиента антиэритроцитарных антител подбор компонентов крови производят в специализированной лаборатории станции переливания крови. Если эритроцитная масса или взвесь подобраны реципиенту индивидуально в специализированной лаборатории, врач, выполняющий трансфузию, перед переливанием определяет группу крови реципиента и донора, проводит пробу на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре и биологическую пробу.
При переливании корректоров гемостаза и фибринолиза, средств коррекции иммунитета, врач, выполняющий трансфузии, обязан определить группу крови АВ0 и резус-принадлежность реципиента. Групповую и резус-принадлежность донора врач, выполняющий трансфузию, устанавливает по этикетке на контейнере с трансфузионной средой, пробу на индивидуальную совместимость не проводит. Биологическая проба проводится.
3.12.Каждый случай переливания крови и ее компонентов записывают в истории болезни в виде протокола, в котором отражают: показания к гемотрансфузии, название перелитой среды и ее паспортные данные, пробы, проводимые перед переливанием, методы переливания, время начала и окончания, реакцию больного на переливание (пульс, артериальное давление, температура тела через один, через два, через три часа после трансфузии).
- Протокол переливания эритроцитов (приложение N 8).
- Протокол переливания плазмы (приложение N 9).
- Протокол переливания тромбоконцентрата (приложение N 10).
- Протокол переливания криопреципитата (приложение N 11).
- Протокол переливания препаратов крови и кровезаменителей (приложение N 12).
3.13.При необходимости многократных трансфузий компонентов крови (в реанимационном отделении, операционном блоке и др.) рекомендуется для каждого реципиента дополнительно к медицинской карте больного иметь лист регистрации переливания трансфузионной среды (приложение N 16), в котором фиксируются все проведенные больному трансфузии, их объем и переносимость.
3.14.После окончания переливания донорский контейнер с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирка с кровью реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость, подлежат обязательному сохранению в течение 48 часов в холодильнике, имеющем соответствующую маркировку "Для остатков гемотрансфузионных сред". По истечении указанного срока хранения контейнеры с остатками компонентов крови передаются на участок утилизации, о чем делается соответствующая запись в "Журнале учета передачи на обезвреживание гемаконов с остатками компонентов крови" (приложение N 27).
3.15.Реципиент после переливания соблюдает в течение трех часов постельный режим и наблюдается лечащим или дежурным врачом. Ежечасно ему измеряют температуру тела, пульс, артериальное давление, фиксируя эти показатели в медицинской карте больного. Контролируется наличие и почасовой объем мочеотделения и сохранение нормального цвета мочи. Появление красной окраски мочи при сохранении прозрачности свидетельствует об остром гемолизе. На следующий день после переливания обязательно производят клинический анализ крови и мочи.
3.16.Каждая трансфузия записывается в "Журнале регистрации переливания трансфузионных сред" (учетная форма 009/у, утвержденная приказом МЗ СССР от 04.10.80 N 1030) (приложение N 15).