Приложение к Приказу от 01.03.2011 г № 156
(место составления акта)
"__" ___________ 20__ г.
____________________________ (дата составления акта)
________________________
(время составления акта)
АКТ ПРОВЕРКИ
Управления здравоохранения Липецкой области
в части соблюдения лицензиатами - юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями лицензионных требований и условий при осуществлении
фармацевтической деятельности
N __________
"__" ____________ 20__ г. по адресу: ____________________________
(место проведения проверки)
На основании:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени,
отчества (в случае, если имеется), должность руководителя, заместителя
руководителя органа государственного контроля (надзора), издавшего
распоряжение или приказ о проведении проверки)
была проведена проверка в отношении:
___________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
фирменное наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если
имеется) отчество индивидуального предпринимателя)
Продолжительность проверки:
___________________________________________________________________________
Акт составлен:
___________________________________________________________________________
(наименование органа государственного контроля (надзора) или органа
муниципального контроля)
С копией приказа о проведении проверки ознакомлен:
(заполняется при проведении выездной проверки) ____________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), подпись, дата, время)
Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения
проверки:
___________________________________________________________________________
(заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта малого или
среднего предпринимательства)
Лицо(а), проводившее проверку:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного
лица (должностных лиц), проводившего (их) проверку; в случае привлечения к
участию к проверке экспертов, экспертных организаций указываются фамилии,
имена, отчества (в случае, если имеются), должности экспертов и/или
наименования экспертных организаций)
При проведении проверки присутствовали:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя,
иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя
юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального
предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятий по проверке)
Установлено наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
предоставленной
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ________ от "__" _________ г. Срок действия лицензии до "__" _________ г.
В ходе проведения проверки:
1. Выявлены нарушения обязательных требований и условий при
осуществлении фармацевтической деятельности:
1.1. Отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности
или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для
осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным
к ним требованиям (в нарушение пп. "а" пункта 4 Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства
Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):
1.1.1. Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство о
регистрации права собственности, договор аренды или иные документы,
подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.1.2. Отсутствие оборудования, необходимого для осуществления
фармацевтической деятельности
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.2. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю
лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные
организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на
осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление
фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и
психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных
препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и
психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона "Об
обращении лекарственных средств" и установленных предельных розничных
надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные препараты (в нарушение пп. "г" пункта
4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.3. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление
лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления
и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (в нарушение
пп. "ж" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля
2006 г. N 416):
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.4. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных
средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств
для медицинского применения (в нарушение пп. "з" пункта 4 Положения о
лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.5. Несоблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона
"Об обращении лекарственных средств" (в нарушение пп. "и" пункта 4
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.6. Отсутствие у руководителя лицензиата, деятельность которого
непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами
для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением: для
осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных
средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования
и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего
фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5
лет, сертификата специалиста (в нарушение пп. "к" пункта 4 Положения о
лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):
1.6.1. Отсутствие диплома о фармацевтическом образовании
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.6.2. Отсутствие стажа работы по специальности (в соответствии с
записями в трудовой книжке)
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.6.3. Отсутствие сертификата специалиста
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.7. Отсутствие у индивидуального предпринимателя (лицензиата): для
осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных
средств для медицинского применения - высшего или среднего
фармацевтического образования и сертификата специалиста (в нарушение пп.
"л" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля
2006 г. N 416):
1.7.1. Отсутствие диплома о высшем или среднем фармацевтическом
образовании
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.7.2. Отсутствие сертификата специалиста _____________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.8. Отсутствие у лицензиата работников, деятельность которых
непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами
для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и
изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в
сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего
или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста (в
нарушение пп. "м" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):
1.8.1. Отсутствие дипломов о высшем или среднем фармацевтическом
образовании
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.8.2. Отсутствие сертификатов специалиста
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.9. Отсутствие повышения квалификации специалистов с фармацевтическим
образованием (реже одного раза в 5 лет) (в нарушение пп. "н" пункта 4
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):
1.9.1. Наличие специалистов, не прошедших повышение квалификации
__________________________________________________________________________.
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
2. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного
контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов
выданных предписаний):
___________________________________________________________________________
3. Результаты проверки:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора),
органами муниципального контроля, внесена (заполняется при проведении
выездной проверки):
______________________ _________________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)
Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора),
органами муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении
выездной проверки):
______________________ _________________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)
Прилагаемые документы:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от _____________ N _________, даны предписания об устранении
выявленных нарушений
___________________________________________________________________________
Подписи лиц, проводивших проверку:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями
получил(а): с выводами по результатам проверки
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество, должность руководителя, иного должностного лица
или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного представителя)
"__" ___________ 20__ г. ____________________ (подпись)
Пометка об отказе ознакомления с актом проверки:
_______________________________________
(подпись уполномоченного
должностного лица (лиц),
проводившего проверку)