Приложение к Приказу от 01.03.2011 г № 156
Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической
деятельности (аптечное учреждение)
г. ______________ "__" ___________ 20__ г.
_____ ч ____ мин.
Комиссией управления здравоохранения Липецкой области в составе:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
______________________________, действующей на основании приказа управления
здравоохранения области от "__" ___________ 20__ г. N ________ осуществлена
проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий,
регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от
06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ФИО
индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
адрес аптечного учреждения:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис ____________________ Объект: ___________________________
ОГРН __________________________________
ИНН ___________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
Уведомление из ИФНС (для обособленных подразделений)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _______ от "__" _________ г. Срок действия лицензии до "__" __________ г.
1. Договор аренды/субаренды от ________ N _______ сроком с "__" ________ г.
по "__" __________ г.
арендодатель ______________________________________________________________
свидетельство о праве собственности
___________________________________________________________________________
на площадь ____________, площадь аптечного учреждения ____________________,
площадь административно-бытовых помещений _________________________________
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ
- наличие вывески аптечного учреждения ____________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического
адреса, режима работы)
- наличие помещений основного назначения:
- торговый зал ____________________________________________________________
- материальные комнаты ____________________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий
хранения
___________________________________________________________________________
- производственные помещения ______________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления
___________________________________________________________________________
3. Наличие:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации
___________________________________________________________________________
- стеллажей _______________________________________________________________
- кондиционеров
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
- холодильного оборудования
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
- поддонов, подтоварников
___________________________________________________________________________
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(для аптек с правом изготовления)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура
в холодильниках
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования
___________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования __________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих
средств и выделенного места для их хранения
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней
одежды
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
10. Возможность выполнения условий хранения лекарственных препаратов:
- лекарственных средств, требующих защиты от действия света
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- лекарственного растительного сырья ______________________________________
- взрывоопасных и/или огнеопасных лекарственных препаратов (лекарственных
средств)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- дезинфицирующих лекарственных средств
___________________________________________________________________________
- изделий медицинского назначения
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
других
___________________________________________________________________________
- хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств,
лекарственных средств, подлежащих ПКУ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-
количественному учету
___________________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных
препаратов
|
Наименование
препарата |
Ед. учета |
Фактический
остаток |
Книжный
остаток |
Излишки |
Недостача |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- наличие стеллажных карт
___________________________________________________________________________
1. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ____________________________________________
___________________________________________________________________________
- по способу применения ___________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии _____________________________________
12. Оформление витрин
___________________________________________________________________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность _________________________
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью ____________________________________________
- книга отзывов и предложений _____________________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение,
внеочередное обслуживание _________________________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение
___________________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных
препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы
___________________________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров ___
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
___________________________________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих
население
___________________________________________________________________________
- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска) ___________________________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката) ___
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации от
19.01.1998 N 55 ___________________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача ___________
___________________________________________________________________________
14. Оформление ценников ___________________________________________________
(с указанием наименования ЛС, цены, даты, подписи
ответственного лица)
___________________________________________________________________________
15. Возможность соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов, в т.ч.
лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные
вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона "Об обращении
лекарственных средств" ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
16. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в аптеках, имеющих
право на изготовление: (приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
16.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ______________________________________________________
16.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического
контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по
индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций" __
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность ___
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов
для инъекций и инфузий ____________________________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочее ____________________________________________________________________
16.3. Правильность оформления этикеток
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
16.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера
анализа и подписи проверившего ____________________________________________
16.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской
___________________________________________________________________________
16.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _________________
16.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля _______________
16.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ ______
17. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-сопроводительных
документах о сертификатах соответствия на лекарственные средства
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
18. Организация контроля за соблюдением сроков годности
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
19. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей
59 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств _________________________
- наличие договора на уничтожение лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- уполномоченный по качеству и номер приказа о его назначении
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
20. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
21. Организация занятий по нормативно-методической документации
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
22. Организация внутренних проверок (наличие протоколов)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
23. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
24. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ___________
- товарные отчеты _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень
торговой наценки на лекарственные средства)
25. Руководитель аптечного учреждения _____________________________________
- приказ о назначении _____________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности
___________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
26. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
27. Наличие сертификатов
специалистов ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
28. Штатное расписание ____________________________________________________
29. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями трудового законодательства
РФ ________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
30. Правила внутреннего трудового распорядка
___________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
31. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ___________________________________________________________
на вспомогательный персонал _______________________________________________
32. Индивидуальный предприниматель ________________________________________
(ФИО)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
33. Последнее обследование
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
Какие предложения и замечания не выполнены
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО)
________________
(подпись)
МП
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
___________________________________________________________________________
____
(ФИО) _________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
____
(ФИО) _________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя
лицензии
___________________________________________________________________________
(ФИО)
(подпись)
По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N _________ от _____________
Акт составлен: г. _______________ "__" _____________
20__ г.
______ ч _____ мин.