Решение Липецкого УФАС России от 26.12.2011 г № Б/Н

В отношении Управления по размещению госзаказа Липецкой области по жалобе ЗАО «Р-Фарм»

Комиссия Липецкого УФАС России по контролю в сфере размещения заказов на поставки товаров, выполнения работ, оказания услуг для государственных и муниципальных нужд на территории Липецкой области в составе:
Председатель Комиссии: Л.А. Черкашина;
Члены Комиссии: Ю.Т. Козлов, О.Н. Карих
в присутствии представителей:
ГУЗ «Липецкая областная клиническая больница» - Мухортовой Н.С.(доверенность б/н от 16.11.2011);
ГУЗ «Липецкая областная клиническая больница» - Ларина В.В.(доверенность б/н от 23.11.2011);
ГУЗ «Липецкая областная клиническая больница» — Шелудько Д.А. (доверенность б/н от 23.11.2011);
Управление по размещению госзаказа Липецкой области — Мячиной Т.Ф. (доверенность б/н от 24.11.2011);
рассмотрела жалобу ЗАО «Р-Фарм» на действия уполномоченного органа Управления по размещению госзаказа Липецкой области (далее — уполномоченный орган) при размещении государственного заказа путем проведения открытого аукциона в электронной форме на поставку лекарственного препарата (далее — открытый аукцион) (государственный заказчик — Управление здравоохранения Липецкой области),
Установила:
В адрес Липецкого УФАС России поступила жалоба ЗАО «Р-Фарм» на действия уполномоченного органа при размещении заказа путем проведения открытого аукциона.
Жалоба подготовлена в соответствии с требованиями статьи 58 Федерального закона от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о размещении заказов) и подана в срок, установленный частью 2 статьи 57 Закона о размещении заказов. В связи с этим жалоба была принята Липецким УФАС России к рассмотрению. В адрес уполномоченного органа, государственного заказчика, заявителя были направлены уведомления о содержании жалобы с информацией о месте и времени ее рассмотрения.
Представители заявителя пояснили следующее.
По результатам рассмотрения заявок на участие в открытом аукциона аукционной комиссией было принято решение отказать в допуске к участию в открытом аукционе ЗАО «Р-Фарм» в связи с тем, что указанная форма предлагаемого к поставке лекарственного препарата Таниз-К (капсулы пролонгированного действия) не соответствует требуемой (капсулы с модифицированным высвобождением). Заявитель считает, что вывод аукционной комиссии о том, что капсулы пролонгированного действия не соответствуют (не эквивалентны) требуемым капсулам с модифицированным высвобождением не обоснован.
Согласно данным Федерального государственного учреждения Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России (опубликовано Российские аптеки № 4 2003 год): лекарственные формы с модифицированным высвобождением — группа лекарственных форм с измененными, по сравнению с обычной формой, механизмом и характером высвобождения лекарственных веществ. В зависимости от степени управления процессом высвобождения различают лекарственные формы с контролируемым высвобождением и лекарственные формы пролонгированные. Лекарственные формы пролонгированные — лекарственные формы с модифицированным высвобождением, обеспечивающие увеличение продолжительности действия лекарственных веществ путем замедления его высвобождения. Таким образом, капсулы пролонгированного действия являются разновидностью капсул с модифицированным высвобождением.
Данный вывод подтверждается и Перечнем названий лекарственных форм, используемых при регистрации лекарственных препаратов, утвержденным ФГУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России и согласованным медицинской техники Минздрава России, одобренным Фармакопейным комитетом Минздравва России, согласно которому капсулы пролонгированного действия являются подвидом капсул с модифицированным высвобождением.
Кроме того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития подтверждает возможность закупки в рамках программы ОНЛС лекарственного средства «Таниз-К» в лекарственной форме — капсулы пролонгированного действия, что также может указывать на эквивалентность данного препарата.
На биоэквивалентность препаратов в капсулах модифицированного высвобождения и препарата в капсулах пролонгированного действия указывают фармакологические свойства указанных препаратов, в том числе их фармадинамика и фармакинетика, что подтверждается инструкциями по медицинскому применению препаратов.
Иное толкование соотношения эквивалентности капсул пролонгированного действия и капсул с модифицированным высвобождением не соответствует фактически обстоятельствам (действительности) и нарушает требования п.2.1, 3.1 статьи 34 и ч.1 п.4 ст.41.6 Закона о размещении заказов.
Представитель уполномоченного органа пояснил следующее.
Для участия в аукциона было подано 8 заявок на участие в аукционе, 3 из которых были признаны не соответствующими п.16 документации об аукционе, так как указанная лекарственная форма предлагаемого препарата не соответствовала требуемой. В Государственном реестре лекарственных средств зарегистрированы лекарственные препараты с различными торговыми наименованиями, соответствующими международному непатентованному наименованию Тамсулозин, с различными лекарственным формами, производителями которых являются как отечественные, так и иностранные производители. Также в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 11.11.2010 № 1938-р, включен лекарственный препарат Тамсулозин, лекарственной формой которого являются как капсулы с модифицированным высвобождением, так и капсулы пролонгированного действия, и таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой.
В результате проведенного аукциона, в условиях добросовестной конкуренции, начальная (максимальная) цена контракта была снижена с 1 239 700, 00 рублей до 525 735,48 рублей, что составило 57% экономии бюджетных средств.
Представители государственного заказчика пояснили следующее.
Государственный заказчик полагает требования о предоставлении лекарственного препарата с модифицированным высвобождением законным. Заявка была сформирована в соответствии с потребностями лечебных учреждений. Препарат закупается для продолжения курсов лечения, начатых гражданами, препаратами тамсулозина в форме капсул с модифицированным высвобождением. Указанные граждане страдают хроническим заболеванием и по медицинским показаниям должны принимать препарат пожизненно. Абсолютная идентичность биологической и терапевтической эквивалентности капсул с модифицированным высвобождением и капсул пролонгированного действия официальными источниками информации не подтверждена. При переводе граждан с приема капсул с модифицированным высвобождением на прием других форм выпуска тамсулозина (в том числе на прием капсул пролонгированного действия) возможно снижение достигнутого терапевтического эффекта, отсутствие терапевтического эффекта, появление нежелательных побочных реакций.
Рассмотрев жалобу и приложенные к ней материалы, а также другие документы (копии), представленные уполномоченным органом, государственным заказчиком, выслушав пояснения уполномоченного органа, государственного заказчика, заявителя и проведя внеплановую проверку, Комиссия Липецкого УФАС России по рассмотрению жалобы установила следующее.
Извещение о проведении открытого аукциона в электронной форме (извещение № 0146200002011001442) на поставку лекарственного препарата размещено на официальном сайте госзакупок РФ http://zakupki.gov.ru.
На заседании комиссии велась аудиозапись заседания.
Приказом начальника управления по размещению госзаказа Липецкой области № 1749-А от 17.11.2011 принято решение о размещении заказа путем проведения открытого аукциона в электронной форме, а также утвержден состав аукционной комиссии.
В соответствии с ч. 1 ст. 41.6. Федерального закона от 21.07.2005 г. № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, для государственных и муниципальных нужд» документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным частями 1 - 3.2, 4.1 - 6 статьи 34 настоящего Федерального закона.
В соответствии с ч. 2.1 ст. 34. Федерального закона от 21.07.2005 г. № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, для государственных и муниципальных нужд» не допускается включать в документацию об аукционе (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требования к производителю товара, к участнику размещения заказа (в том числе требования к квалификации участника размещения заказа, включая наличие у участника размещения заказа опыта работы), а также требования к его деловой репутации, требования о наличии у участника размещения заказа производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, выполнения работ, оказания услуг, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику размещения заказа предусмотрена настоящим Федеральным законом.
В п.2.1 документации об аукционе в электронной форме указаны требования к качеству, техническим, функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара: Тамсулозин капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг № 30.
В соответствии с Протоколом рассмотрения заявок на участие в открытом аукционе от 02.12.2011 на участие было подано восемь аукционных заявок, три из которых были отклонены в связи с несоответствием формы предлагаемого к поставке лекарственного препарата Таниз-К (капсулы пролонгированного действия) требуемой (капсулы с модифицированным высвобождением).
При анализе первых частей заявок, представленных уполномоченным органом на рассмотрение жалобы, Комиссия Липецкого УФАС установила, что участниками были предложены к поставке препараты различных торговых наименования лекарственного препарата МНН Тамсулозин, имеющих капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг № 30, различных производителей: Венгрия, Нидерланды, Чешская республика, и одно лекарственное средство МНН Тамсулозин, имеющее лекарственную форму — капсулы пролонгированного действия, что свидетельствует о наличии торговых наименований, имеющих МНН Тамсулозин, но с различной лекарственной формой, зарегистрированных в Государственном реестре.
На рассмотрении жалобы заявителем были представлены следующие документы:
регистрационное удостоверение на лекарственное средство «Таниз-К» лекарственная форма — капсулы пролонгированного действия;
перечень названий лекарственных форм, используемых при регистрации лекарственных препаратов, утв. Руководителем ФГУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России, где указано, что существуют капсулы с модифицированным высвобождением (п.8.4) и капсулы пролонгированного действия (п.8.4.1);
письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, где указано, что в перечень лекарственных средств в рамках программы ОНЛС входит МНН «Тамсулозин» в лекарственных формах капсулы с модифицированным высвобождением и таблетки с контролируемым высвобождением, покрытый оболочкой. Лекарственное средство «Таниз-К» МНН Тамсулозин в лекарственной форме капсулы пролонгированного действия может быть включено в закупки лекарственных средств в рамках программы ОНЛС;
отчет исследования биоэкфивалентности лекарственного средства Тамсулозин (капсулы пролонгированного действия) и Омник (капсулы с модифицированным высвобождением), в выводах которого содержится информация, что испытуемый препарат Tamsulosin HCL, капсулы с модифицированным высвобождением, содержащих тамсулозин 0,4 мг, является биоэквивалентным препарату сравнения OMNIC капсулы с модифицированным высвобождением, содержащих тамсулозин 0,4 мг;
инструкции по применению препарата «Таниз-К» (капсулы пролонгированного действия) и препаратов, имеющих капсулы с модифицированным высвобождением («Тулозин», «Омник», «Сонизин»);
письмо ООО «КРКА ФАРМА», в котором указано, что отличие лекарственных форм Омник (капсулы с модифицированным высвобождением) и Таниз-К (капсулы пролонгированного действия) связано с требованием регуляторных инстанций, препараты регистрировались в разное время. Лекарственная форма: таблетки с модифицированным высвобождением и таблетки с пролонгированным действием являются одной и той же лекарственной формой.
При анализе вышеперечисленных документов, Комиссия Липецкого УФАС пришла к выводу, что лекарственная форма капсулы пролонгированного действия (отличаются по характеру высвобождения лекарственных веществ) является подвидом капсул модифицрованного высвобождения (это группа лекарственных форм с измененными, по сравнению с обычной формой, механизмом и характером высвобождения лекарственных веществ), но в то же время, как видно из инструкций по применению препаратов различаются по составу вспомогательных веществ и по характеру высвобождения активного вещества, что не позволяет сделать вывод об абсолютной идентичности препаратов.
Более того, согласно ч.1 ст.41.9 Закона о размещении заказов аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в открытом аукционе в электронной форме, содержащие предусмотренные ч.4 ст.41.8 Закона о размещении заказов сведения, на соответствие требованиям, установленным документацией об открытом аукционе в электронной форме в отношении товаров, работ, услуг, на поставки, выполнение, оказание которых размещается заказ. Частью 4 ст.41.9 Закона о размещении заказов установлено, что участник размещения заказа не допускается к участию в открытом аукционе в электронной форме в случае:
1) непредоставления сведений, предусмотренных ч.4 ст.41.8 Закона о размещении заказов, или предоставления недостоверных сведений;
2) несоответствия сведений, предусмотренных ч.4 ст.41.8 Закона о размещении заказов, требованиям документации об открытом аукционе в электронной форме.
Определить соответствие и эквивалентность лекарственного средства в капсулах пролонгированного действия, предложенного заявителем, и лекарственного средства в капсулах с модифицированным высвобождением, указанных в документации об аукционе, аукционная комиссия не имела возможности ввиду отсутствия показателей лекарственных препаратов, свидетельствующих об эквивалентности или о неэквивалентности товара. В государственном реестре лекарственных средств, используемом аукционной комиссией при рассмотрении первых частей заявок, зарегистрированы лекарственные средства с различными лекарственными формами, что не позволяет сделать вывод об эквивалентности лекарственных средств. Таким образом, действия аукционной комиссии при отклонении первой части заявки ЗАО «Р-Фарм» являются обоснованными.
На рассмотрение жалобы уполномоченным органом представлены письма государственного заказчика потенциальным участникам размещения заказа при проработке рынка лекарственного средства МНН Тамсулозин и определении начальной (максимальной) цены контракта, в том числе письмо ЗАО «Р-Фарм», которое в своем коммерческом предложении указало лекарственное средство МНН Тамсулозин капсулы с модифицированным высвобождением.
Согласно части 2 ст.34 Закона о размещении заказов документация об аукционе должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.
Именно исходя из данных положений закона государственный заказчик и уполномоченный орган, в документации об аукционе установили требования к техническим характеристикам лекарственного средства, подлежащего закупке.
Результаты рассмотрения документации по открытому аукциону, а также заявок участников открытого аукциона показали, что на фармацевтическом рынке представлено несколько производителей и поставщиков лекарственного средства МНН Тамсулозин, имеющего лекарственную формы капсулы с модифицированным высвобождением, как отечественных, так и импортных производителей.
На основании вышеизложенного, Комиссия Липецкого УФАС приняла решение об отсутствии нарушений в действиях уполномоченного органа и государственного заказчика.
Руководствуясь ч. 6 статьи 60 ФЗ от 21.07.2005 №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, для государственных и муниципальных нужд», Комиссия
Решила:
Признать жалобу ЗАО «Р-Фарм» на действия уполномоченного органа Управления по размещению госзаказа Липецкой области при размещении государственного заказа путем проведения открытого аукциона в электронной форме на поставку лекарственного препарата (государственный заказчик — Управление здравоохранения Липецкой области) необоснованной.
Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.
Председатель Комиссии:
____________ Л.А. Черкашина
(подпись)
Члены Комиссии:
____________ Ю.Т. Козлов
(подпись)
____________ О.Н. Карих
(подпись)