Постановление Главы администрации Липецкой области от 15.10.1999 № 155
О лицензировании фармацевтической деятельности
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е ГЛАВЫ АДМИНИСТРАЦИИ ЛИПЕЦКОЙ ОБЛАСТИ 15.10.1999г. г.Липецк N 155 Утратилo силу - Постановление Главы администрации Липецкой области от 22.11.2002 г. N 191 О лицензировании фармацевтическойдеятельности В соответствии с Федеральным законом от 25.09.98 г. N 158-ФЗ "Олицензировании отдельных видов деятельности" и от 22.06.98 г. N 86-ФЗ"О лекарственных средствах", Постановлением Правительства РоссийскойФедерации от 05.04.99 г. N 387 "О лицензировании фармацевтическойдеятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиямимедицинского назначения"ПОСТАНОВЛЯЮ: 1. Лицензирование фармацевтической деятельности поручитьуправлению лицензирования администрации Липецкой области (Рыков В.Г.). 2. Управлению здравоохранения администрации области (КондратьевА.Д.) выдавать заключение о соответствии объекта или помещениялицензионным требованиям и условиям. 3. Довести до сведения горрайадминистраций, контролирующих инадзорных органов, всех аптечных учреждений, независимо от формсобственности и ведомственной принадлежности Положение "Олицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговлилекарственными средствами и изделиями медицинского назначения",утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от05.04.99 г. N 387 (прилагается). 4. Управлению лицензирования администрации Липецкой области,органам государственного контроля обеспечить постоянный контроль заналичием лицензий у юридических, физических лиц, осуществляющихфармацевтическую деятельность, а также за соблюдением лицензионныхтребований и условий, действующего законодательства РоссийскойФедерации об охране здоровья граждан, нормативных документов,регламентирующих указанную деятельность. 5. Постановление главы администрации области от 30.12.94 г. N 681"О лицензировании медицинской практики, фармацевтическойдеятельности, заготовки и реализации сырья из дикорастущихлекарственных растений, продажи медицинской техники и изделиймедицинского назначения", распоряжение заместителя главы администрацииобласти от 28.01.97 г. N 69-р "Об утверждении состава областнойлицензионной комиссии по фармацевтической деятельности при центрелицензирования администрации области" считать утратившими силу. 6. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить назаместителей главы администрации области Гучека П.А., Доровского С.Б.Глава администрацииЛипецкой области О.П.Королев ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 5 апреля 1999 г. N 387 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В соответствии с Федеральными законами "О лицензированииотдельных видов деятельности" и "О лекарственных средствах"Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые Положение о лицензированиифармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственнымисредствами и изделиями медицинского назначения и форму документа,подтверждающего лицензию на осуществление фармацевтическойдеятельности и лицензию на осуществление оптовой торговлилекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. 2. Установить, что за рассмотрение заявления о выдаче лицензиивзимается плата в 3-кратном минимальном размере оплаты труда,установленном федеральным законом, за переоформление лицензии - вразмере одной десятой минимального размера оплаты труда,установленного федеральным законом, за предоставление информации,содержащейся в реестрах лицензий, - в размере одной десятойминимального размера оплаты труда, установленного федеральным законом.За выдачу лицензии взимается лицензионный сбор в 10-кратномминимальном размере оплаты труда, установленном федеральным законом. Указанные платежи зачисляются в бюджеты соответствующих уровней. 3. Установить, что лицензии на фармацевтическую деятельность иоптовую торговлю лекарственными средствами и изделиями медицинскогоназначения, выданные в установленном порядке до принятия настоящегоПостановления, сохраняют свое действие до окончания предусмотренного вних срока.Председатель ПравительстваРоссийской Федерации Е.Примаков Утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999 г. N 387 ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ 1. Настоящее Положение, разработанное в соответствии сФедеральными законами "О лицензировании отдельных видов деятельности"и "О лекарственных средствах", устанавливает порядок лицензированияфармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственнымисредствами и изделиями медицинского назначения, осуществляемыхюридическими лицами, а также лицами, занимающимися предпринимательскойдеятельностью без образования юридического лица (индивидуальнымипредпринимателями). 2. Настоящее Положение не распространяется на деятельность,связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и ихпрекурсоров, а также на торговлю изделиями медицинского назначения,относящимися к средствам измерения. Лицензированию не подлежит фармацевтическая деятельность иоптовая торговля лекарственными средствами и изделиями медицинскогоназначения, осуществляемая организациями системы государственногорезерва. 3. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляюторганы исполнительной власти субъектов Российской Федерации,уполномоченные на осуществление лицензионной деятельности. Лицензирование оптовой торговли лекарственными средствами, в томчисле ядовитыми и сильнодействующими веществами, а также изделиямимедицинского назначения осуществляют Министерство здравоохраненияРоссийской Федерации или органы исполнительной власти субъектовРоссийской Федерации, уполномоченные на осуществление лицензионнойдеятельности (далее именуются - лицензирующий орган). Лицензирование оптовой торговли радиофармацевтической продукциейосуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации. Лицензии, выданные Министерством здравоохранения РоссийскойФедерации, действительны на всей территории Российской Федерации. Деятельность на основании лицензии, выданной органомисполнительной власти субъекта Российской Федерации, можетосуществляться на территории других субъектов Российской Федерациипосле регистрации такой лицензии органом исполнительной властисоответствующего субъекта Российской Федерации. С 1 января 2005 г.такая деятельность осуществляется в порядке уведомления. 4. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет влицензирующий орган следующие документы: а) заявление о выдаче лицензии с указанием: наименования и организационно - правовой формы юридического лица,места его нахождения, наименования банка и номера расчетного счета вбанке - для юридического лица; фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющеголичность гражданина - для индивидуального предпринимателя; лицензируемого вида деятельности и срока, в течение которого онабудет осуществляться; б) копии учредительных документов со всеми изменениями идополнениями к ним и копию свидетельства о государственной регистрациисоискателя лицензии в качестве юридического лица (с предъявлениеморигиналов в случае, если копии не заверены нотариусом) - дляюридических лиц; в) копия свидетельства о государственной регистрации гражданина вкачестве индивидуального предпринимателя (с предъявлением оригинала вслучае, если копия не заверена нотариусом) - для индивидуальныхпредпринимателей; г) справка о постановке соискателя лицензии на учет в налоговоморгане; д) документ, подтверждающий внесение платы за рассмотрениезаявления; е) свидетельство о регистрации аптечного учреждения органамиместного самоуправления - при открытии нового аптечного учреждения; ж) сертификаты специалистов или их нотариально заверенные копии; з) заключение органов внутренних дел о технической готовностипомещения для хранения ядовитых и сильнодействующих веществ, в томчисле о наличии охранной сигнализации; и) заключение органов санитарно - эпидемиологического ипротивопожарного надзора о пригодности помещения для лицензируемоговида деятельности; к) заключение государственного или муниципального учреждения,уполномоченного Министерством здравоохранения Российской Федерации илиорганом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в областиздравоохранения, о соответствии объекта или помещения лицензионнымтребованиям и условиям. Лицензионные требования и условия, предъявляемые кфармацевтической деятельности или оптовой торговле лекарственнымисредствами и изделиями медицинского назначения, должны соответствоватьнормам и правилам в сфере обращения лекарственных средств и изделиймедицинского назначения, устанавливаемым Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации. Требовать от соискателя лицензии представления иных документов недопускается. 5. Все документы, представленные для получения лицензии,принимаются по описи, копия которой передается соискателю лицензии сотметкой о приеме документов. 6. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимаетсялицензирующим органом в срок, не превышающий 30 дней со дня получениязаявления со всеми необходимыми документами. Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателюлицензии в письменной форме с указанием реквизитов банковского счетаи срока уплаты лицензионного сбора. Лицензия выдается не позднее 3 дней со дня представлениядокумента, подтверждающего уплату лицензионного сбора, и оформленной вустановленном порядке доверенности на лицо, уполномоченное от именилицензиата на получение лицензии. В случае если лицензиат в течение 3 месяцев не уплатиллицензионный сбор, лицензирующий орган вправе аннулировать лицензию. 7. Лицензия выдается на срок до 5 лет, но не менее чем на 3 года,и вносится в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных ианнулированных лицензий, который ведет лицензирующий орган. 8. Срок действия лицензии может быть продлен лицензирующиморганом по заявлению лицензиата. Продление срока действия лицензии производится лицензирующиморганом в порядке, установленном для ее получения. 9. Бланки документа, подтверждающего наличие лицензии, являютсядокументами строгой отчетности, имеют степень защищенности на уровнеценной бумаги на предъявителя, учетную серию и номер. Приобретение,учет и хранение бланков лицензий возлагаются на лицензирующие органы. 10. Основанием для отказа в выдаче лицензии является: наличие в документах, представленных заявителем, недостовернойили искаженной информации; несоответствие соискателя лицензионным требованиям и условиям. Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается)соискателю лицензии в письменной форме в течение 3 дней после принятиясоответствующего решения с указанием причин отказа. 11. Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке,установленном законодательством Российской Федерации, отказлицензирующего органа в выдаче лицензии. 12. При обжаловании отказа в выдаче лицензии в административномпорядке соискатель имеет право требовать проведения независимойэкспертизы. Проведение независимой экспертизы производится за счетсоискателя лицензии. При получении от соискателя лицензии письменного заявления онесогласии с отказом в выдаче лицензии и о необходимости проведениянезависимой экспертизы Министерство здравоохранения РоссийскойФедерации или орган исполнительной власти субъекта РоссийскойФедерации формирует комиссию из независимых экспертов, которая втечение 30 дней со дня регистрации заявления рассматриваетпредставленные заявителем документы, осуществляет проверкусоответствия лицензионным требованиям и условиям и готовит экспертноезаключение об обоснованности решения лицензирующего органа. В состав комиссии не могут входить работники лицензирующегооргана. Заявителю направляется список экспертов, включенных в комиссию. Вслучае несогласия с какой-либо кандидатурой заявитель можетпредставить в лицензирующий орган мотивированное возражение противпривлечения данного лица к экспертизе. Соискатель лицензии имеет право присутствовать при работекомиссии без права вмешательства в ее работу. Лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии орешении комиссии в течение 3 дней после его принятия. При принятии комиссией решения о соответствии представленныхсоискателем лицензии документов лицензионным требованиям и условиямлицензирующий орган обязан в течение 3 дней рассмотреть вопрос овыдаче лицензии соискателю. В случае повторного отказа в выдачелицензии соискатель вправе обратиться в суд. При этом расходы попроведению независимой экспертизы относятся на счет лицензирующегооргана. 13. Передача лицензии другому юридическому лицу запрещается. 14. Лицензирующий орган может приостановить действие илианнулировать лицензию. 15. Основанием для приостановления действия лицензии является: а) выявление лицензирующими органами, государственными надзорнымии контрольными органами, иными органами государственной власти впределах своей компетенции нарушений лицензиатом лицензионныхтребований и условий, которые могут повлечь за собой нанесение ущербаправам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, а такжеобороне страны и безопасности государства; б) отсутствие фармацевтической деятельности или оптовой торговлилекарственными средствами и изделиями медицинского назначения втечение года со дня выдачи лицензии; в) нарушение лицензиатом условий действия лицензии; г) невыполнение лицензиатом предписаний или распоряженийгосударственных надзорных и контрольных органов об устранениивыявленных нарушений. 16. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основаниизаявления выдавшего ее лицензирующего органа или органагосударственной власти в соответствии с его компетенцией. Одновременнос подачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановитьдействие указанной лицензии на период до вступления в силу решениясуда. 17. Основанием для аннулирования лицензии является: а) обнаружение недостоверных или искаженных данных в документах,представленных для получения лицензии; б) неоднократное или грубое нарушение лицензиатом лицензионныхтребований и условий; в) неустранение лицензиатом выявленных нарушений в установленныйсрок; г) незаконность решения о выдаче лицензии. 18. Лицензирующий орган в 3-дневный срок со дня принятия решенияо приостановлении действия лицензии или о направлении в суд заявленияоб аннулировании лицензии письменно информирует об этом решениилицензиата и налоговые органы. В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановлениедействия лицензии, действие лицензии может быть возобновлено. 19. Срок, на который приостанавливается действие лицензии, неможет быть более 6 месяцев, кроме случая, указанного в пункте 16настоящего Положения. После представления лицензиатом в лицензирующий орган заявленияоб устранении обстоятельств, повлекших за собой приостановлениедействия лицензии, лицензирующий орган в течение двадцати днейосуществляет проверку фактического устранения выявленных нарушений ипринимает решение о возобновлении или невозможности возобновлениядействия лицензии. Лицензирующий орган обязан уведомить лицензиата, соответствующийлицензирующий орган и налоговые органы о принятии решения овозобновлении действия лицензии в течение 3 дней после его принятия. 20. В случае преобразования юридического лица, изменения егонаименования или места его нахождения лицензиат обязан незамедлительноподать в лицензирующий орган заявление о переоформлении документа,подтверждающего наличие лицензии, с приложением документов,подтверждающих указанные изменения. 21. Надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных требований иусловий осуществляется государственными надзорными и контрольнымиорганами, лицензирующими органами в пределах своей компетенции. 22. Лицензирующие органы в пределах своей компетенции имеютправо: а) проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению имилицензионных требований и условий; б) запрашивать у лицензиатов необходимые объяснения и материалыпо вопросам, возникающим при проведении проверок; в) составлять по результатам проверки акты (протоколы) суказанием конкретных нарушений; г) выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленныенарушения, и устанавливать сроки их устранения; д) выносить предупреждение лицензиату; е) осуществлять иные предусмотренные законодательством РоссийскойФедерации полномочия. 23. Государственные надзорные и контрольные органы осуществляютконтроль (надзор) в пределах прав, предоставленных законодательствомРоссийской Федерации, и при выявлении нарушений лицензионныхтребований и условий обязаны сообщать в лицензирующий орган овыявленных нарушениях и принятых мерах. В случае причинения лицензиату имущественного ущерба, вызванногонеправомерными действиями государственных надзорных и контрольныхорганов, а также иных органов государственной власти, лицензиат вправепотребовать возмещения причиненного ему ущерба в порядке,установленном законодательством Российской Федерации. 24. Лицензирующий орган ведет реестр выданных,зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий суказанием следующих данных: а) сведения о лицензиатах; б) наименование лицензирующего органа; в) вид деятельности, на осуществление которой выданы лицензии; г) даты выдачи и номера лицензий; д) сроки действия лицензий; е) основания и даты приостановления и возобновления действиялицензий; ж) основания и даты аннулирования лицензий. 25. Информация, содержащаяся в реестре, является открытой и заплату предоставляется в виде выписок заинтересованным физическим июридическим лицам. Органам государственной власти и органам местного самоуправленияинформация из реестра предоставляется бесплатно. Срок предоставления информации из реестра лицензий не можетпревышать 3 дней с даты подачи соответствующего заявления. 26. Должностные лица лицензирующего органа, государственныхнадзорных и контрольных органов и лицензиаты несут ответственность занарушение или ненадлежащее исполнение установленных норм и правил всоответствии с законодательством Российской Федерации.