Постановление Главы администрации Липецкой области от 30.12.1994 № 681
О лицензировании медицинской практики , фармацевтической деятельности , заготовки и реализации сырья из дикорастущих лекарственных растений , продажи медицинской техники и изделий медицинского назначения
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
ГЛАВЫ АДМИНИСТРАЦИИ ЛИПЕЦКОЙ ОБЛАСТИ
30.12.1994г. г.Липецк N 681
Утратилo силу - Постановление Главы
администрации Липецкой области
от 15.10.99 г. N 155
О лицензировании медицинской практики,
фармацевтической деятельности, заготовки
и реализации сырья из дикорастущих лекарственных
растений, продажи медицинской техники и изделий
медицинского назначения
В целях защиты и охраны здоровья населения и в связи с оказанием
медицинских услуг лечебными учреждениями независимо от форм
собственности и гражданами-предпринимателями
ПОСТАНОВЛЯЮ:
1. Утвердить Положение о лицензировании медицинской практики,
фармацевтической деятельности, заготовки и реализации сырья из
дикорастущих лекарственных растений, продажи медицинской техники и
изделий медицинского назначения (приложение N 1).
2. В соответствии с постановлением главы администрации области от
12.07.94 г. N 352 п. 5 и во изменение п. 2 постановления главы
администрации области от 15.06.93 г. N 263 областная лицензионная
комиссия дает заключение на выдачу соискателю лицензии или на отказ в
ее выдаче. Центр лицензирования администрации области на основе
представленного заключения выдает лицензию юридическим и физическим
лицам.
3. Утвердить порядок расчета лицензионного сбора (приложение N
2).
4. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на
заместителей главы администрации области Гучека П.А. и Бородина В.И.
Глава администрации
Липецкой области М.Т.Наролин
Приложение N 1
к постановлению
главы администрации
Липецкой области
от 30 декабря 1994 г. N 681
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКИ,
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ЗАГОТОВКИ И РЕАЛИЗАЦИИ
СЫРЬЯ ИЗ ДИКОРАСТУЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТЕНИЙ, ПРОДАЖИ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Лицензирование медицинской практики, фармацевтической
деятельности, заготовки и реализации сырья из дикорастущих
лекарственных растений, продажи медицинской техники и изделий
медицинского назначения в целях защиты и охраны здоровья населения и в
соответствии с постановлением Совета Министров - Правительства РФ от
27 мая 1993 г. N 492.
Настоящее Положение определяет порядок и условия лицензирования
медицинской практики, фармацевтической деятельности, заготовки и
реализации сырья из дикорастущих лекарственных растений, продажи
медицинской техники и изделий медицинского назначения.
1. ПОРЯДОК ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИИ
1.1. Для получения лицензии заявитель представляет в областную
лицензионную комиссию:
а) заявление о выдаче лицензии с указанием:
для юридических лиц - наименования, организационно-правовой
формы, юридического адреса, номера расчетного счета и отделения банка;
для физических лиц - фамилии, имени, отчества, паспортных данных
(серии, номера, когда и кем выдан, место жительства);
вида деятельности;
срока действия лицензии;
территории действия лицензии;
дата подачи заявки и подписи заявителя;
б) заверенные в установленном законом порядке копии учредительных
документов (Устав, Положение, документы о государственной
регистрации);
в) документ, подтверждающий оплату за рассмотрение заявления (в
размере 10 процентов от суммы лицензионного сбора);
г) справку налогового органа о постановке на учет или штамп
налогового органа на свидетельстве о занятии предпринимательской
деятельностью для физических лиц без образования юридического лица;
д) документы (заверенные в установленном порядке копии) о
подготовке специалистов по заявляемым видам деятельности;
е) заверенные в установленном порядке копии документов,
подтверждающие законность пользования помещением (собственность,
аренда и др.);
ж) заключение госсанэпиднадзора и госпожнадзора о соответствии
помещения, в котором будет осуществляться деятельность, санитарным и
противопожарным нормам;
з) договор с контрольно-аналитической лабораторией АО
"Липецкфармация" (для желающих заниматься фармацевтической
деятельностью) и заверенную копию договора со службой метрологического
контроля (для желающих заниматься продажей медицинской техники);
и) список лекарственных препаратов, предполагаемых для реализации
(для фармацевтической деятельности), список медицинской техники,
изделий медицинского назначения (для продажи соответствующих товаров);
к) заключение специалиста по заявляемым на лицензирование видам
деятельности.
В зависимости от заявляемых видов деятельности от соискателя
могут быть истребованы и другие документы.
Все документы, поданные заявителем для получения лицензии,
регистрируются областной лицензионной комиссией, а затем - Центром
лицензирования администрации области.
1.2. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается в
течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми
документами.
В случае необходимости проведения дополнительной экспертизы
решение принимается в 10 дневный срок после экспертного заключения, но
не позднее 45 дней со дня подачи заявления и всех необходимых
документов.
1.3. Уведомление об отказе в выдаче лицензии представляется
заявителю в письменном виде в 3-х дневный срок после принятия
соответствующего решения с указанием причин отказа.
Основанием для отказа является:
Наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной
или искаженной информации.
Несоблюдение требований, предъявляемых к материалам,
представляемым на лицензирование по заявляемым видам деятельности.
1.4. В лицензии указывается:
- наименование органа, выдавшего лицензию;
- наименование и юридический адрес предприятия, учреждения,
организации, Ф.И.О., паспортные данные физических лиц, получающих
лицензию;
- вид деятельности, на право занятия которой выдается лицензия;
- территория ее осуществления;
- срок действия;
- условия осуществления данного вида деятельности;
- номер регистрации лицензии и дата выдачи;
- лицензия выдается на срок не менее года, в зависимости от
деятельности, но не более чем на 5 лет.
Продление срока действия лицензии производится в порядке,
установленном для ее получения. Лицензия выдается отдельно на каждый
вид деятельности.
Передача лицензий другим юридическим и физическим лицам
запрещается.
В случае, если лицензируемый вид деятельности осуществляется
лицензиатом на нескольких территориально обособленных объектах,
одновременно с лицензией ему выдается копия, заверенная Центром
лицензирования администрации области, на ведение лицензионной
деятельности с указанием расположения объекта.
Выдаваемая копия лицензии регистрируется Центром лицензирования.
Лицензия выдается после представления заявителем документа,
подтверждающего ее оплату.
Средства, получаемые от лицензирования, направляются в Центр
лицензирования администрации области.
В соответствии с распоряжением главы администрации области от
08.11.94 г. N 913-р (пункт 2) "О договорных отношениях Центра
лицензирования с управлениями и комитетами администрации области"
организации и учреждения, находящиеся на бюджетном финансировании,
получают лицензии без лицензионного сбора.
Для физических лиц сумма лицензионного сбора составляет 50
процентов лицензионного сбора с юридических лиц.
Действующая сеть аптечных учреждений по обеспечению
лекарственными препаратами учреждений здравоохранения, работающих в
условиях обязательного медицинского страхования, - 50 процентов от
суммы лицензионного сбора.
1.5. При ликвидации или прекращении действия свидетельства о
государственной регистрации физического лица в качестве
предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу.
При реорганизации, изменении наименования или местонахождения
юридического лица, изменении паспортных данных физического
лица-предпринимателя, утрате лицензии лицензиат обязан в 15-дневный
срок подать заявление о переоформлении лицензии.
Переоформление лицензии производится в порядке, установленном для
ее получения. До переоформления лицензии лицензиат осуществляет свою
деятельность на основании ранее выданной лицензии, что подтверждает
орган, выдавший лицензию.
1.6. Лицензия подписывается руководителем (в случае его
отсутствия - заместителем) Центра лицензирования и заверяется печатью.
1.7. Центр лицензирования имеет право на основании представленных
документов областной лицензионной комиссией приостанавливать действие
лицензии или аннулировать ее в случаях:
- подачи заявления владельцем лицензии;
- обнаружения недостоверных данных в документах, представленных
лицензиатом;
- нарушения лицензиатом условий и требований действия лицензии;
- невыполнения лицензиатом предписаний или распоряжений
государственных надзорных органов или приостановления ими деятельности
учреждения в случаях, предусмотренных законами Российской Федерации,
при ликвидации юридического лица или прекращения действия
свидетельства о государственной регистрации физического лица в
качестве предпринимателя.
Об аннулировании или приостановлении действия лицензии Центр
лицензирования в 3-х дневный срок со дня принятия решения в письменном
виде информирует владельца и органы Государственной налоговой службы.
Срок, на который лицензия приостановлена, включается в срок
действия лицензии.
В случае, если отпали обстоятельства, повлекшие приостановление
действия лицензии, действие лицензии возобновляется.
Лицензия считается возобновленной после принятия Центром
лицензирования решения по предложению областной лицензионной комиссии
и оповещения лицензиата и органов Государственной налоговой службы не
позднее чем в 3-х дневный срок с момента принятия решения.
2. НЕОБХОДИМЫЕ УСЛОВИЯ К ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ МЕДПРАКТИКИ И
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
2.1. В медицинской и фармацевтической деятельности медицинские и
фармацевтические работники обязаны применять методы диагностики,
профилактики, лечения и лекарственные средства, только разрешенные
Министерством здравоохранения и медицинской промышленностью РФ.
2.2. Медицинской практикой и фармацевтической деятельностью могут
заниматься лица, получившие специальную подготовку и звания в
соответствующих высших и средних специальных учебных заведениях,
подтверждаемые удостоверениями установленного образца.
2.3. Врач, не работавший по специальности, которая избрана им для
практики, более 3 лет, обязан пройти стажировку в соответствующем
учреждении здравоохранения с последующим допуском к медицинской
практике.
2.4. Средние медицинские и фармацевтические работники, более 3
лет не работавшие по своей специальности, обязаны пройти курсы
усовершенствования, сдать соответствующие экзамены, пройти аттестацию
на соответствие занимаемой должности в аттестационной комиссии
управления здравоохранения (для средних медработников) и
аттестационной комиссии АО "Липецкфармация" для фармацевтических
работников.
Дальнейшее прохождение курсов усовершенствования и аттестации по
оценке знаний и практических навыков осуществляется согласно приказам
Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ.
2.5. Медицинские работники, работающие в лечебно-профилактических
учреждениях, не имеющие квалификационной категории и в отношении
которых не решен вопрос о соответствии занимаемой должности, обязаны
получить заключение областной аттестационной комиссии.
2.6. Прохождение специализации допускается только на центральных
и местных утвержденных базах.
2.7. Лицензия на право занятия фармацевтической деятельностью с
получением, хранением, доставкой и реализацией сильнодействующих
наркотических лекарственных средств, препаратов, обладающих
одурманивающим действием, согласно спискам постоянного комитета и
контроля наркотиков Минздравмедпрома РФ, выдается только структурам
государственной формы собственности.
Обязательным является соблюдение действующих приказов
Минздравмедпрома РФ и нормативных документов, регламентирующих
фармацевтическую деятельность, порядок и условия хранения, санитарное
состояние, фармпорядок.
2.8. Выдача лицензии на право занятия медицинской практикой и
фармацевтической деятельностью осуществляется Центром лицензирования
на основании заключения областной лицензионной комиссии.
2.9. Медицинская практика разрешена по всем разделам медицины, за
исключением лечения больных, страдающих инфекционными и
онкологическими заболеваниями.
2.10. Обязательными лицензионными требованиями при осуществлении
любых видов медицинской и фармацевтической деятельности является
соблюдение:
- действующего законодательства РФ об охране здоровья населения;
- санитарных, гигиенических и экологических норм;
- противопожарных норм и правил;
- правил охраны труда и техники безопасности;
- правил, предусмотренных для осуществления медицинской
деятельности, согласно полученной в государственных учебных заведениях
специальности и имеющейся квалификации;
- наличие лицензии на все виды фармацевтической деятельности,
выполняемые субъектами лицензирования;
- наличие сертификата качества фирмы (для лекарственных средств,
закупаемых по импорту) или паспорта отдела технического контроля
предприятия-изготовителя (для отечественных лекарственных препаратов)
и протокола анализа территориальной контрольно-аналитической
лаборатории АО "Липецкфармация" на каждую партию (серию) реализуемых
медикаментов и изделий медицинского назначения.
2.11. Выполнение требований постановлений Правительства РФ,
приказов Минздравмедпрома РФ.
3. ТРЕБОВАНИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ПРОДАЖИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
3.1. Обязательное наличие регистрационных удостоверений на
разрешение к применению Минздравмедпромом РФ и сертификата качества
продаваемых изделий.
3.2. Обязательное соблюдение приказов Минздравмедпрома Российской
Федерации и других нормативных документов по вопросам реализации
медицинской техники.
3.3. Соблюдение условий хранения предметов медтехники и сроков
реализации.
3.4. Наличие контрольно-измерительной аппаратуры или договора с
соответствующей службой.
3.5. Соблюдение проведения метрологических измерений и проверок
контрольно-измерительной аппаратуры.
4. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ СОИСКАТЕЛЕЙ ЛИЦЕНЗИЙ
Соискатели имеют право:
- получать необходимые сведения о порядке лицензирования;
- проходить повторное лицензирование;
- обжаловать решение Центра лицензирования в установленном
порядке.
Соискатели обязаны:
- выполнять требования положения;
- нести ответственность за достоверность сведений в документах,
представленных на лицензирование;
- участвовать на заседании комиссии при рассмотрении заявления;
- создавать условия для контроля соблюдения лицензионных условий;
- своевременно проходить лицензирование по истечению срока
действия лицензии.
5. КОНТРОЛЬ ЗА ВЫПОЛНЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ УСЛОВИЙ И ТРЕБОВАНИЙ
Контроль за выполнением лицензионных условий и требований
осуществляет областная лицензионная комиссия по проведению
лицензирования медицинской практики, фармацевтической деятельности,
заготовки и реализации сырья из дикорастущих лекарственных растений,
продажи медицинской техники и изделий медицинского назначения, которая
выписывает контрольный талон, при необходимости вместе с другими
контролирующими органами вносит заключение Центру лицензирования на
приостановление или аннулирование лицензии.
Приложение N 2
к постановлению
главы администрации
Липецкой области
от 30 декабря 1994 г. N 681
ПОРЯДОК
РАСЧЕТА ЛИЦЕНЗИОННОГО СБОРА ПО ВИДАМ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Настоящий порядок определяет правила исчисления лицензионного
сбора по отдельным видам деятельности, подлежащим лицензированию на
территории Липецкой области.
1. Расчет лицензионного сбора производится по формуле:
ЛСг = Ч х МЗП х Квд х Сд х п, где:
ЛСг - сумма годового лицензионного сбора
Ч - (число минимальных зарплат)
МЗП - минимальная зарплата; устанавливается и изменяется в
соответствии с Указами Президента РФ и постановлениями
Правительства РФ
Квд - коэффициент вида медицинской деятельности
заготовка и реализация сырья из
дикорастущих растений - 0,3
терапевтический профиль - 0,5
хирургический профиль - 0,55
стоматологический профиль - 0,7
фармацевтический профиль
(включая предметы оптики) - 0,7
медицинская техника - 0,8
Сд - срок действия лицензии: Сд = 1 год = 1,0
2 года = 1,2
3 года = 1,3
п - количество видов медицинской деятельности.
Для расчета лицензионного сбора с субъектов, заявляющих несколько
видов медицинской деятельности (медпрактики), применяется
максимальный Квд (коэффициент вида медицинской деятельности).